[600308股吧]上市公司新聞：亞盛醫藥
2022-12-24 21:18:49 來源：盛楚鉫鉅網
本年5月上市公司新聞，亞盛醫藥-B(06855)中心產品HQP1351相繼取得FDA孤兒藥資歷確定和快速通道資歷(FTD)，踏出通往世界商業化路途的要害一步?，F在，公司在我國商業化的進程也抵達了一個新的里程碑。
了解到，6月18日亞盛醫藥宣告，公司全資子公司廣州順健已向國家藥品監督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)提交HQP1351的新藥上市請求(NDA)，用于治療伴有T315I驟變的緩慢髓性白血病(CML)緩慢期和加速期患者。這是亞盛醫藥創建以來的第一個新藥上市請求，也將有望成為國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。
公司已于最近與CDE進行了新藥上市請求提交前(pre-NDA)的溝通交流上市公司新聞，請求根據HQP1351的兩項要害性注冊臨床研究結局提交NDA。這兩項臨床研究分別是針對伴有T315I驟變的緩慢髓性白血病(CML)緩慢期和加速期患者。CDE贊同公司提交該藥物針對這兩個適應癥的NDA。
CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。跟著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的上市，CML的治療方法得以改造。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼(格列衛?)及后續推出的幾種二代藥物對CML的治療具有明顯的臨床效益，但取得性耐藥一直是CML治療的要害應戰。BCR-ABL激酶區驟變是取得性耐藥的嚴重機制之一，其間T315I驟變是常見的耐藥驟變類型之一，在耐藥CML中的發生率可達25%左右。伴有T315I驟變的CML患者對現在悉數一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因而臨床上急需有用的治療藥物。
HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑上市公司新聞，是我國首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I驟變在內的多種BCR-ABL驟變體有杰出作用。2019年7月，該品種獲美國FDA臨床試驗答應，直接進入Ib期臨床研究。本年5月，HQP1351連續取得美國FDA頒發的孤兒藥資歷和審評快速通道資歷。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表達：“遞送HQP1351NDA對亞盛來說是一個嚴重的里程碑事情，這將是公司第一個請求上市的產品，也或將成為我國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。針對現有TKI藥物治療無效的CML患者而言，更安全、有用的治療藥物仍是尚未被滿意的、急需的臨床需求。人們希望HQP1351的上市能打破這一局勢，謀福更多患者?！?/p>
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中國8月CPI年率2.3%，預期2.1%，前值2.1%。中國8月PPI年率4.1%，預期4.0%，前值4.6%。
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08:00工信部：1-7月我國規模以上互聯網和相關服務企業完成業務收入4965億元，同比增長25.9%。
08:00【華泰宏觀：通脹短期快速上行風險因素主要在豬價】華泰宏觀李超團隊點評8月通脹數據稱，今年二、三季度全國部分地區的異常天氣（霜凍、降雨等）因素觸發了糧食、鮮菜和鮮果價格的波動預期，但這些因素對整體通脹影響有限，未來重點關注的通脹風險因素仍然是豬價和油價，短期尤其需要關注生豬疫情的傳播情況。中性預測下半年通脹高點可能在+2.5%附近，年底前有望從高點小幅回落。
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